식품의약품안전처(처장 이의경)는 베트남 보건부(Ministry of Health)가 공공입찰에서 우리나라 의약품을 2그룹으로 유지한다는 내용을 담은 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 규정을 확정.공표했다고 밝혔다.
이번 발표내용에 따르면 우리나라와 같이 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 모두 가입한 국가의 경우 2그룹으로 유지된다.
※ PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) : 의약품 제조.품질관리기준(GMP)과 GMP 실사에 대한 국제 조화를 주도하는 국제협의체로 미국, 유럽, 한국 등 49개국 가입
※ ICH(International Council on Harmonization) : 의약품 인허가 규제 및 국제협력을 위한 위원회로서 미국, EU, 일본, 캐나다, 스위스, 한국, 브라질, 중국, 싱가포르가 가입
※ 의약품 제조·품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice) : 의약품 제조와 품질관리 실시 상황 전반에 대해 평가·인증하는 제도
또한, 이번 개정을 통해 1그룹에 포함될 수 없었던 국내 제약사가 유럽이나 미국으로부터 GMP 인증을 받은 경우 1그룹에도 포함될 수 있다.
베트남 정부는 지난해 2월 의약품 공공입찰 규정의 개정을 추진하면서 우리나라 의약품이 2그룹에서 5그룹으로 하락될 것으로 우려되었었다.
만약 5그룹으로 하락할 경우 ‘18년 기준 對베트남 의약품 수출액 1억 7,110만 달러(1,884억 원) 중 1억 2,661만 달러(1,394억 원, 수출액의 약 74%)※정도의 손실이 예상되었다.
※ 한국제약바이오협회 조사결과에 따른 추산
식약처는 입찰등급 유지를 위해 지난해 3월 대통령 베트남 순방과 5월 식약처장의 베트남 방문 시 고위급 회담에서 국내 기업에 대한 2그룹 유지를 요청하는 등 지속적으로 노력해 왔다.
또한 지난해 11월 베트남 보건부의 한국 방문과 올해 6월 식약처의 베트남 보건부 방문 때 베트남 공무원에게 한국의 허가·심사제도와 규제경험 전수를 약속하였다.
이에 따라 ‘한-베 의약품 국장급 양해각서’(MOU) 체결을 추진하고 오는 7월 22일부터 베트남 보건부 공무원을 대상으로 의약품 허가·심사 분야 교육을 개최할 예정이다.
식약처는 베트남의 이번 발표로 기존의 입찰등급(2등급)을 유지하게 되어 우리 기업이 베트남 공공의료시장 진출을 위한 입찰 선정 평가에서 유리하게 작용할 것으로 전망하며,
앞으로도 베트남과 의약품 분야 협력을 강화하여 우리나라의 우수한 의약품 관리수준을 적극 홍보하는 한편, 국제협력과 규제조화를 통해 수출시장 확대를 위한 노력을 지속하겠다고 밝혔다.
뉴스출처 :[식품의약품안전처]
식품의약품안전처(처장 이의경)는 베트남 보건부(Ministry of Health)가 공공입찰에서 우리나라 의약품을 2그룹으로 유지한다는 내용을 담은 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 규정을 확정.공표했다고 밝혔다.이번 발표내용에 따르면 우리나라와 같이 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 모두 가입한 국가의 경우 2그룹으로 유지된다.※ PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) : 의약품 제조.품질관리기준(GMP)과 GMP 실사에 대한 국제 조화를 주도하는 국제협의체로 미국, 유럽, 한국 등 49개국 가입※ ICH(International Council on Harmonization) : 의약품 인허가 규제 및 국제협력을 위한 위원회로서 미국, EU, 일본, 캐나다, 스위스, 한국, 브라질, 중국, 싱가포르가 가입※ 의약품 제조·품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice) : 의약품 제조와 품질관리 실시 상황 전반에 대해 평가·인증하는 제도또한, 이번 개정을 통해 1그룹에 포함될 수 없었던 국내 제약사가 유럽이나 미국으로부터 GMP 인증을 받은 경우 1그룹에도 포함될 수 있다.베트남 정부는 지난해 2월 의약품 공공입찰 규정의 개정을 추진하면서 우리나라 의약품이 2그룹에서 5그룹으로 하락될 것으로 우려되었었다.만약 5그룹으로 하락할 경우 ‘18년 기준 對베트남 의약품 수출액 1억 7,110만 달러(1,884억 원) 중 1억 2,661만 달러(1,394억 원, 수출액의 약 74%)※정도의 손실이 예상되었다.※ 한국제약바이오협회 조사결과에 따른 추산식약처는 입찰등급 유지를 위해 지난해 3월 대통령 베트남 순방과 5월 식약처장의 베트남 방문 시 고위급 회담에서 국내 기업에 대한 2그룹 유지를 요청하는 등 지속적으로 노력해 왔다.또한 지난해 11월 베트남 보건부의 한국 방문과 올해 6월 식약처의 베트남 보건부 방문 때 베트남 공무원에게 한국의 허가·심사제도와 규제경험 전수를 약속하였다.이에 따라 ‘한-베 의약품 국장급 양해각서’(MOU) 체결을 추진하고 오는 7월 22일부터 베트남 보건부 공무원을 대상으로 의약품 허가·심사 분야 교육을 개최할 예정이다.식약처는 베트남의 이번 발표로 기존의 입찰등급(2등급)을 유지하게 되어 우리 기업이 베트남 공공의료시장 진출을 위한 입찰 선정 평가에서 유리하게 작용할 것으로 전망하며,앞으로도 베트남과 의약품 분야 협력을 강화하여 우리나라의 우수한 의약품 관리수준을 적극 홍보하는 한편, 국제협력과 규제조화를 통해 수출시장 확대를 위한 노력을 지속하겠다고 밝혔다.