식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 지난해 수행한 국가출하승인 업무 전반에 관한 내용을 담은 ‘2018 국가출하승인 애뉴얼 리포트’ 국문판과 영문판을 각각 발간했다고 밝혔다.
※ 국가출하승인 : 백신.혈장분획제제 등 생물학적제제에 대하여 제품을 판매하기 전에 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 「제조 및 품질관리 요약서」 등의 자료를 종합 검토하여 제품의 품질을 확인하는 제도
이번 간행물은 지난해 백신 등 생물학적제제의 국가출하승인 실적과 함께 품질관리시스템 향상을 위한 민.관 협의체 활동성과 등을 담아 우리나라 생물학적제제 품질관리시스템의 우수성을 국내·외에 알리는데 활용하기 위해 마련하였다.
※ 생물학적제제: 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 백신, 혈장분획제제 등이 있음
주요 내용은 ▲국가출하승인 현황 ▲관련 규정 개정 사항 ▲민.관 업무협의체 운영 성과 ▲세계보건기구 등 국제기구 협력활동 ▲연구 성과 등이다.
식약처는 이번 국ㆍ영문판 발간을 통해 우리나라 국가출하승인 품질관리 체계의 우수성을 해외에 적극적으로 알림으로써 국제 신인도를 높이는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령.자료 → 홍보물자료 → 전문홍보물에서 확인할 수 있다.
뉴스출처 :[식품의약품안전처]
식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 지난해 수행한 국가출하승인 업무 전반에 관한 내용을 담은 ‘2018 국가출하승인 애뉴얼 리포트’ 국문판과 영문판을 각각 발간했다고 밝혔다.※ 국가출하승인 : 백신.혈장분획제제 등 생물학적제제에 대하여 제품을 판매하기 전에 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 「제조 및 품질관리 요약서」 등의 자료를 종합 검토하여 제품의 품질을 확인하는 제도이번 간행물은 지난해 백신 등 생물학적제제의 국가출하승인 실적과 함께 품질관리시스템 향상을 위한 민.관 협의체 활동성과 등을 담아 우리나라 생물학적제제 품질관리시스템의 우수성을 국내·외에 알리는데 활용하기 위해 마련하였다.※ 생물학적제제: 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 백신, 혈장분획제제 등이 있음주요 내용은 ▲국가출하승인 현황 ▲관련 규정 개정 사항 ▲민.관 업무협의체 운영 성과 ▲세계보건기구 등 국제기구 협력활동 ▲연구 성과 등이다.